Verification & Compliance Specialist - MedTech / IVD industry | Swisslinx Recruitment Solution

Swisslinx Zug, Switzerland

Posted 22 hours ago Permanent Competitive

About the client

Standort: Rotkreuz, Schweiz
Pensum: 80-100%
Vertragsdauer: 6 Monate
Start: ASAP
Arbeitsmodell: Vor Ort
Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
Team: 7 Personen
Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch

Job description

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

Requirements

Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente

Competences

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich